SGLT2-remmer goedgekeurd in EU voor behandeling van HF-patiënten over hele LVEF-spectrum

Uitbreiding van de indicatie van dapagliflozine is in de EU goedgekeurd naar behandeling van HF-patiënten over het volledige LVEF-spectrum, inclusief HFmrEF en HFpEF. Dit besluit van de EC volgt op het positieve advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use en was gebaseerd op de resultaten van de DELIVER fase III-studie. In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van de DELIVER en DAPA-HF fase III-studies werd aangetoond dat dapagliflozine resulteerde in een mortaliteitsvoordeel over het gehele LVEF-bereik.

In de VS en andere landen wordt de aanvraag voor uitbreiding van de HF-indicatie voor dapagliflozine momenteel bekeken.

Dapagliflozine is goedgekeurd voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde DM2 als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging. Het is ook goedgekeurd voor de behandeling van HFrEF bij volwassenen en de behandeling van CNS bij volwassenen op basis van de bevindingen van de DAPA-HF en DAPA-CKD fase III-studies.

Bron: persbericht AstraZeneca, 7 februari 2023